Bei der Herstellung fester Darreichungsformen werden häufig Wirbelschichttrockner eingesetzt. Wirbelschichttrockner bieten Vorteile wie hervorragende Wärmeübertragung, hohe Produktionskapazität, gleichmäßige Temperaturverteilung, vielfältige Betriebsmodi, einstellbare Materialverweilzeit, niedrige Investitionskosten und minimale Wartung.
Nach mehr als 30 Jahren Einsatz und Verbesserung in China haben sie eine einzigartige Position im Trocknungsbereich bewiesen, und ihre wichtige Rolle wird in der Pharma-, Chemie- und Lebensmittelindustrie immer deutlicher.
1. Funktionsprinzip, Prozess und Eigenschaften von Wirbelschichttrocknern
1.1 Funktionsprinzip Wirbelschichttrockner, auch Wirbelschichttrocknung genannt, nutzen gefilterte saubere Luft. Durch den konvektiven Wärmeaustausch in einem Wärmetauscher steigt die Lufttemperatur auf einen bestimmten Wert, bevor sie in den Hauptluftverteilungskanal gelangt. Die Luft wird dann über Ventile in den Wirbelschichttrockner verteilt, während das feuchte Material aus der Zuführung einströmt. Aufgrund des Luftdrucks gelangt das Material im Trockner in einen Siedezustand, wodurch ein ausreichender Kontakt zwischen der heißen Luft und dem Material gewährleistet, der Wärme- und Stoffübertragungsprozess verbessert und die Verdunstung und Trennung der Feuchtigkeit im Material innerhalb kurzer Zeit gefördert wird. Nach dem Trocknen wird das Material über die Auslassöffnung abgelassen und das Abgas über die Oberseite des Wirbelbetts abgelassen. Festes Pulver wird durch einen Zyklon-Staubabscheider und einen Beutelfilter zurückgewonnen, bevor es in die Atmosphäre abgegeben wird.
1.2 Arbeitsablauf: Das Material wird über einen Materialwagen zum Wirbelbett transportiert und unter der Wirkung eines Zylinderhubmechanismus durch einen Dichtungsring am Bett abgedichtet. Anschließend wird die von einem Saugzuggebläse angetriebene Luft durch einen Filter gereinigt, durch einen Kühler erhitzt und dann über eine Luftstromverteilungsplatte (Sieb) in das Wirbelbett (Trocknungskammer) verteilt. Das Material im Trichter bildet unter der Einwirkung von Heißluft und Rühren einen fluidisierten Zustand (dh ein Wirbelbett). Beim großflächigen Gas-Feststoff-Zweiphasenkontakt verdunstet die Feuchtigkeit (oder das Lösungsmittel) im Inneren des Materials in kurzer Zeit und wird mit der Abluft abgeführt, wodurch das Material getrocknet wird.
1.3 Technische Merkmale (1) Ausgezeichneter Wärmeübertragungseffekt, relativ gleichmäßige Temperatur innerhalb des Bettes, hoher Wärmekapazitätskoeffizient (oder volumetrischer Wärmeübertragungskoeffizient) und große Produktionskapazität; (2) Aufgrund der gleichmäßigen Temperaturverteilung innerhalb der Wirbelschicht kann eine lokale Überhitzung des Produkts vermieden werden, wodurch es sich besonders zum Trocknen bestimmter wärmeempfindlicher Materialien (wie Konjak, Polyacrylamid usw.) eignet. (3) Innerhalb derselben Anlage kann ein kontinuierlicher oder intermittierender Betrieb durchgeführt werden; (4) Die Verweilzeit des Materials im Trockner kann je nach Bedarf angepasst werden, was zu einem stabilen Produktfeuchtigkeitsgehalt führt; (5) Unabhängige Schaltschrank- und SPS-Mensch-Maschine-Schnittstellensteuerung, die alle Trocknungsparametereinstellungen integriert und einen sicheren und bequemen Betrieb gewährleistet; (6) Weniger mechanische Übertragungskomponenten im Trocknungsgerät, was zu geringen Investitionskosten für die Ausrüstung und minimalem Wartungsaufwand führt.
2. Vorschläge zur Verbesserung von Wirbelschichttrocknern Nach langjähriger Anwendung und Entwicklung konnten bei Wirbelschichttrocknern deutliche Verbesserungen in Struktur und Leistung festgestellt werden, und ihre Qualität verbessert sich ständig. Allerdings bestehen weiterhin einige Probleme. Basierend auf der Produktionspraxis werden folgende Verbesserungsvorschläge vorgeschlagen:
2.1 Vorschläge zur Verbesserung der unzureichenden Wärmeausnutzung Wirbelschichttrockner sind im Wesentlichen Luftkonvektionstrocknungsgeräte. Im Vergleich zu Konduktionstrocknungsanlagen ist ihr Energieverbrauch tatsächlich höher. Mit bestimmten Maßnahmen lassen sich jedoch erhebliche Energieeinsparungen erzielen. Vorschläge: (1) Verbessern Sie die Dichtwirkung der Ausrüstung. Derzeit sind die meisten Trichter von Wirbelschichttrocknern über flache Flansche mit dem Gerätekörper verbunden, was zu einer schlechten Abdichtung führt. Es wird empfohlen, bei der Konstruktion Flansche mit erhöhter Stirnfläche zu verwenden. Viele importierte Pumptrockner verwenden zum Wärmeaustausch mit Lamellen umwickelte Stahlrohre. Während Stahlrohre Materialkosten einsparen können, ist ihre Wärmeaustauschwirkung schlecht. Es wird empfohlen, stattdessen Kupferrohre zu verwenden. (2) Isoliermaßnahmen erhöhen. Fügen Sie der Außenhülle des Wärmetauschers eine Isolierschicht hinzu, um den Wärmeverlust zu reduzieren. 2.2 Vorschläge zur Verbesserung des Staubsammelgeräts
Grundvoraussetzung für einen erfolgreichen Wirbelschichtbetrieb ist, dass das Material einen guten Fluidisierungszustand aufweist, der durch einen hocheffizienten Filterstaubabscheider aufrechterhalten wird. Die Staubentfernungseffizienz des Filterstaubsammlers bestimmt maßgeblich den Fluidisierungseffekt. Derzeit sind die wichtigsten Staubentfernungsmethoden die Staubsammlung durch Beutelschütteln und die Staubsammlung mit Impulsstrahl.
Vorschlag: Verwenden Sie Klemmverbindungen für die Filterbeutel, wählen Sie für die Aufhängestangen starre Materialien, die sich nicht leicht verformen, und überprüfen und ersetzen Sie die Filterbeutel regelmäßig.
2.3 Vorschläge zur Verbesserung der Luftstromverteilerplatte (Sieb)
Die Luftstromverteilungsplatte im Wirbelschichttrockner hat zwei Funktionen: Sie stützt die Materialschicht und sorgt für eine gleichmäßige Gasverteilung. Größe, Form, Verteilungsmuster und Öffnungsverhältnis der Verteilerplattenöffnungen haben alle einen entscheidenden Einfluss auf die Flüssigkeitsverteilung. Eine ungleichmäßige Gasverteilung kann zu einer „Zirkulation“ innerhalb der Wirbelschicht führen. Im Extremfall kann es in einigen Bereichen zu einer „Kanalisierung“ kommen, während andere Bereiche stagnieren. In dieser Situation passiert der Großteil des Gases einen Kurzschluss durch bestimmte Kanäle im Bett, was den Gas-Feststoff-Kontakt deutlich verschlechtert – eine Situation, die vermieden werden sollte. Eine gut gestaltete Verteilerplatte sollte Unebenheiten im Bett unterdrücken. Das heißt, wenn der Druckabfall abnimmt und die Luftstromgeschwindigkeit in bestimmten Bereichen des Betts zunimmt, sollte der von der Verteilerplatte erzeugte Widerstand in der Lage sein, den Anstieg des Luftstroms zu unterdrücken und so eine Verschlechterung der Fluidisierung zu verhindern.
Derzeit verwenden die meisten Wirbelschichttrockner eine einzige Art von Luftstromverteilungsplatte, häufig eine vertikale Lochplatte oder eine gewebte Maschenplatte. Dies führt leicht zu einer ungleichmäßigen Fluidisierung oder toten Zonen während der Fluidisierung des Materials, wodurch die Gleichmäßigkeit des Arzneimittels innerhalb der Partikel nicht gewährleistet werden kann. Darüber hinaus kann das Einzelperforationsdesign die Anforderungen des Produktionsprozesses verschiedener Medikamente nicht erfüllen. Um andererseits den Austritt von Medikamenten zu reduzieren, werden üblicherweise mehrschichtige Netzstrukturen verwendet. Die Luftstromverteilungsplatte und das Wirbelbett sind oft mit zahlreichen Schrauben befestigt, was die Demontage umständlich, die Reinigung schwierig und die Gefahr der Ansammlung von Rückständen und damit der Kreuzkontamination erschwert. Empfehlung: Nutzen Sie computergestützte Fluiddynamikmodelle sowie Wärme- und Stoffübertragungsmodelle, um aerodynamische und thermodynamische Simulationsberechnungen und Überprüfungen von Parametern wie Lochabstand, Lochdurchmesser und Öffnungsflächenverhältnis während der Konstruktion der Luftstromverteilerplatte durchzuführen und so den Anforderungen des Produktionsprozesses verschiedener Materialien gerecht zu werden. Bei der Installation sollte die Verbindungsmethode lösbar sein, um eine schnelle Installation und eine gründliche Reinigung zu gewährleisten.
2.4 Empfehlungen zur Verbesserung der Ansaugluftbehandlung
Warmlufteinlässe befinden sich in der Regel im Nebenanlagenraum und werden zusammen mit Heizgeräten und Schalldämpfern installiert. Der Hilfsgeräteraum und der Reinraum verfügen über keine direkten Türen oder Fenster. Der Luftreinheitsgrad im Hilfsgeräteraum ist oft relativ niedrig, was sich auf die Qualität der pharmazeutischen Heißluft auswirkt. Dies erfordert, dass die Ausrüstung selbst über eine gute Reinigungsvorrichtung verfügt; andernfalls verunreinigt ungereinigte Luft die Arzneimittel und erschwert die Einhaltung der GMP-Anforderungen.
Derzeit konfigurieren viele Haushaltsgerätesysteme ihre Lüftungsgeräte wie folgt: Vorfilter – Filter mit mittlerer Effizienz – Dampfheizung (oder elektrische Heizung) – Filter mit (sub)hoher Effizienz. Obwohl das Lüftungssystem mit Vorfiltern, Mittelfiltern und Hochleistungsfiltern ausgestattet ist, können die Hochleistungsfilter mit der Zeit verstopfen oder beschädigt werden. Derzeit kann die Notwendigkeit eines Austauschs nur visuell ermittelt werden, da es an theoretischer Grundlage mangelt. Ein vorzeitiger Austausch erhöht die Kosten, während ein verspäteter Austausch das Risiko einer Verschlechterung der Luftqualität und damit einer Beeinträchtigung der Produktqualität birgt. Empfehlung: Differenzdruckanzeigen vor und nach den Hochleistungsfiltern einbauen, die einen Alarm auslösen und den Austausch veranlassen, wenn der Differenzdruck einen bestimmten Wert erreicht.
Darüber hinaus verfügen die meisten Geräte über keine Entfeuchtungsgeräte, was zu anhaltenden Problemen mit der Luftentfeuchtung führt, insbesondere im Spätfrühling und Sommer, wenn die Luftfeuchtigkeit hoch ist. Unterlassene Entfeuchtung kann die Materialtrocknung erheblich beeinträchtigen. Empfehlung: Entfeuchtungsgeräte hinzufügen.
Bei vielen Geräten fehlt ein koordiniertes System zwischen dem Saugzuggebläse und der Klappe, was möglicherweise zu einem Luftrückfluss zwischen dem Abschalten des Gebläses und dem Schließen der Klappe führt. Empfehlung: Verknüpfen Sie den Start/Stopp des Ventilators mit dem Öffnen und Schließen der Klappe. Die Klappe sollte sich gleichzeitig öffnen, wenn der Lüfter startet, und synchron schließen, wenn der Lüfter stoppt, um einen Luftrückfluss zu verhindern. 2.5 Vorschläge zur Verbesserung der Integration von Ausrüstung und Produktionsprozess
Ein unangemessener Ablauf des Trocknungsprozesses und eine unangemessene Gerätekonstruktion können zu erheblichen Energieverlusten führen. Um diese Probleme gründlich zu lösen, ist eine systematische Untersuchung der Trocknungseigenschaften des Produkts erforderlich, um die optimalen Trocknungsprozessparameter zu bestimmen, beispielsweise durch Untersuchung der Eigenschaften des zu trocknenden Materials. Die Eigenschaften des Materials selbst sind der wichtigste Faktor, der die Trocknung beeinflusst; Form, Größe, Packungsdicke, Feuchtigkeitsbindungsmethode und chemische Eigenschaften des Materials beeinflussen alle die Trocknungsgeschwindigkeit. Mit Ausnahme einiger weniger inländischer Unternehmen mangelt es den meisten Geräteherstellern an Kenntnissen über die Technologie des Formulierungsprozesses und über die notwendigen Voraussetzungen für die Durchführung von Prozessexperimenten. Auch ihr Verständnis der Einsatzbedingungen verschiedener Materialien ist unzureichend, was zu unzureichender Forschung und Entwicklung und Schwierigkeiten bei der Entwicklung neuer Produkte führt.
2.6 Vorschläge zur Verbesserung des Kontrollsystems
Derzeit werden die Betriebsparameter von Wirbelschichtanlagen im Allgemeinen auf der Grundlage der Erfahrung des Bedieners eingestellt. Eine intelligente Steuerung und Rückverfolgbarkeit der Prozessparameter ist jedoch durchaus möglich. Dies stellt höhere Anforderungen an die elektrische Steuerung von Wirbelschichtanlagen. In elektrischen Steuerungssystemen werden eine Reihe von Geräten benötigt, um Temperatur, Luftfeuchtigkeit, Druck, Differenzdruck, Windgeschwindigkeit, Betriebszeit, Staubkonzentration usw. zu erfassen und grundlegende Daten zu erhalten. Diese Daten werden dann über Sender auf einen Touchscreen übertragen und gespeichert. Der Touchscreen speichert und analysiert die Daten und formuliert dann eine geeignete Prozessroute, um eine intelligente Steuerung zu erreichen.
2.6.1 Temperaturregelung
Gängige Steuerungsmethoden für Heißluftheizungen verwenden einen einfachen „Ein“- und „Aus“-Modus. Wenn die Temperatur den eingestellten Wert erreicht, stoppt die Dampfzufuhr, aber der Wärmetauscher verfügt noch über Restwärme, wodurch die Lufttemperatur weiter ansteigt und umgekehrt. Dies führt zu übermäßigen Temperaturschwankungen und beeinträchtigt die Trocknungsqualität der Geräte. Empfehlung: Halten Sie die Einlasslufttemperatur aufrecht, indem Sie den Dampfdurchsatz regeln. Zu Beginn sollte der Dampfdurchsatz höher sein, um die Einlasslufttemperatur schnell in die Nähe des eingestellten Wertes zu bringen. Dann sollte die Dampfdurchflussrate automatisch angepasst werden, um sich allmählich dem eingestellten Wert zu nähern, und schließlich sollte eine stabile Dampfdurchflussrate aufrechterhalten werden, um die Einlasslufttemperatur stabil zu halten. 2.6.2 Luftstromsteuerung
Die meisten Luftstromkontrollgeräte verwenden eine Frequenzumwandlungs-Geschwindigkeitsregelung, es fehlen jedoch Luftstrommesselemente. Während der Produktion kann der Luftstrom nur manuell basierend auf dem Fluidisierungszustand des Materials angepasst werden, sodass kein stabiler und relativ konstanter Luftstrom gewährleistet werden kann. Änderungen in der Materialzusammensetzung und im Filterbeutelwiderstand können die Stabilität des Luftstroms beeinträchtigen, was wiederum Auswirkungen auf die Trocknungsgeschwindigkeit hat. Empfehlung: Installieren Sie zur automatischen Steuerung Luftstrommesselemente im Lufteinlasskanal und passen Sie die Frequenz automatisch an das Luftstromvolumen an, um während der Produktion einen relativ konstanten Luftstrom aufrechtzuerhalten.
2.6.3 Online-Feuchtigkeitserkennung
Fügen Sie ein Online-Feuchtigkeitserkennungsgerät hinzu. Dadurch können Benutzer die Parameter an die tatsächlichen Bedingungen anpassen und so die Trocknungseffizienz verbessern.
2.6.4 Wiederholbarkeit und Rückverfolgbarkeit des Wirbelschichttrocknungsprozesses
In der tatsächlichen Produktion müssen Bediener die Prozessparameter der Ausrüstung für jeden Produktionslauf neu einstellen und ändern. Dadurch kann nicht garantiert werden, dass dasselbe Produkt mit denselben Prozessparametern der Ausrüstung hergestellt wird, wodurch die Rückverfolgbarkeit beeinträchtigt wird. Gemäß GMP müssen Geräte eine bestimmte Menge an Parametern des Produktionsprozesses speichern, um die Wiederholbarkeit und Rückverfolgbarkeit der Produktion sicherzustellen. Dies stellt jeder Nutzer entsprechend der Anzahl der Produktvarianten ein. Wirbelschichttrockner erfordern im Allgemeinen die Fähigkeit, 50 Produktionsprozesse zu speichern, die meisten im Inland hergestellten Geräte können dies jedoch derzeit nicht leisten. Es wird empfohlen, das SPS-Steuerungssystem und die mechanischen Aktuatoren zu verbessern und zu erweitern, um die Funktionen zu vervollständigen. Beispielsweise sollte ausreichend Speicher zur Speicherung mehrerer Produktionsprozesse vorhanden sein, der Parameterdruck vor Ort, die Datenspeicherung und die Datenverbindung zu einem PC ermöglichen.
3. Fazit
Dieser Artikel beginnt mit dem Funktionsprinzip von Wirbelschichttrocknern, fasst einige Probleme im Produktionsprozess basierend auf Prozessbetriebsparametern zusammen und macht kurz Vorschläge zur Verbesserung dieser Art von Ausrüstung. Es besteht die Hoffnung, dass Gerätehersteller mehr pharmazeutische Trocknungsgeräte entwickeln können, die den Prozessanforderungen der pharmazeutischen Produktion gerecht werden, über fortschrittliche Leistungsparameter verfügen, gut bedienbar, umweltfreundlich und energiesparend sind und über fortschrittliche wirtschaftliche und technische Indikatoren verfügen.