固体剤形の製造プロセスでは、流動床乾燥機がよく選ばれる装置です。流動層乾燥機には、優れた熱伝達、高い生産能力、均一な温度分布、多様な操作モード、調整可能な材料滞留時間、低い投資コスト、最小限のメンテナンスなどの利点があります。
中国で 30 年以上使用され、改良されてきた結果、乾燥分野で独自の地位を確立しており、製薬、化学、食品産業におけるその重要な役割がますます明らかになってきています。
1. 流動層乾燥機の動作原理、プロセス、特徴
1.1 動作原理 流動層乾燥機 (流動層乾燥とも呼ばれます) は、濾過されたきれいな空気を利用します。熱交換器内での対流熱交換により、空気温度はメイン空気分配ダクトに入る前に一定の値まで上昇します。次に、空気はバルブによって流動層乾燥機に分配され、湿った材料はフィーダーから入ります。空気圧により、材料は乾燥機内で沸騰状態になり、熱風と材料の十分な接触が確保され、熱と物質の移動プロセスが強化され、材料内の水分の蒸発と分離が短時間で促進されます。乾燥後、材料は排出口から排出され、排ガスは流動層上部から排出されます。固形粉体はサイクロン集塵機とバグフィルターで回収され、大気中に排出されます。
1.2 作業フロー: 材料は材料カートを介して流動床に輸送され、シリンダー昇降機構の作用下でシールリングによって流動床にシールされます。次に、誘引ファンによって駆動された空気は、フィルターによって浄化され、ラジエーターによって加熱され、気流分配板（スクリーン）を介して流動層（乾燥室）に分配されます。ホッパー内の材料は、熱風と撹拌の作用下で流動状態（すなわち、流動床）を形成します。大面積の気固二相接触では、材料内部の水分（溶媒）が短時間で蒸発し、排気とともに運び去られ乾燥します。
1.3 技術的特徴 (1) 優れた伝熱効果、層内の温度が比較的均一、熱容量係数（または体積熱伝達係数）が高く、生産能力が大きい。 (2) 流動床内の均一な温度分布により、製品の局所的な過熱を回避できるため、特定の熱に弱い材料 (こんにゃく、ポリアクリルアミドなど) の乾燥に特に適しています。 （３）同一装置内で連続運転、断続運転が可能であること。 (4) 乾燥機内の材料の滞留時間を必要に応じて調整できるため、製品の水分含有量が安定します。 (5) 独立した電気キャビネットと PLC ヒューマン マシン インターフェイス制御により、すべての乾燥パラメーター設定が統合され、安全で便利な操作が保証されます。 (6) 乾燥装置の機械伝達部品が少なく、設備投資コストが低く、メンテナンスの負担も最小限に抑えられます。
2. 流動層乾燥機の改善提案 長期にわたる応用と開発を経て、流動層乾燥機は構造と性能が大幅に向上し、その品質は常に向上しています。ただし、いくつかの問題がまだ存在します。生産実践に基づいて、次の改善提案が提案されます。
2.1 不十分な熱利用を改善するための提案 流動層乾燥機は本質的には空気対流乾燥装置です。伝導乾燥装置と比較すると、エネルギー消費量は確かに高くなります。ただし、特定の対策を講じれば、大幅なエネルギー節約を達成できます。提案: (1) 機器のシール効果を高めます。現在、ほとんどの流動層乾燥機ホッパーは平らなフランジを使用して装置本体に接続されているため、シールが不十分になります。設計では平面フランジを使用することをお勧めします。輸入ポンプドライヤーの多くは、熱交換のためにフィンを巻いた鋼管を使用しています。鋼管は材料費を節約できますが、熱交換効率が悪くなります。代わりに銅パイプを使用することをお勧めします。 (2) 断熱対策を強化する。熱損失を減らすために、熱交換器の外殻に断熱層を追加します。 2.2 集塵装置の改善案
流動床操作を成功させるための基本条件は、材料が良好な流動状態にあることであり、この状態は高効率フィルター集塵機によって維持されます。流動化効果はフィルター集塵機の除塵効率が大きく左右します。現在、主な除塵方式は袋振とう集塵とパルスジェット集塵です。
提案: フィルターバッグにはクランプ接続を使用し、サスペンションロッドには変形しにくい硬い素材を選択し、フィルターバッグを定期的に検査して交換してください。
2.3 風量分配板（スクリーン）の改善案
流動層乾燥機の気流分配プレートには、材料層のサポートと均一なガス分配の確保という 2 つの機能があります。分配プレートの開口部のサイズ、形状、分配パターン、オリフィス比はすべて、流体の分配に重大な影響を与えます。ガスの分布が不均一であると、流動床内で「循環」が発生する可能性があります。極端な場合、これにより、一部の領域では「チャネリング」が発生し、他の領域では停滞したままになる可能性があります。この状況では、ほとんどのガスが層内の特定のチャネルを介して短絡し、気体と固体の接触が著しく悪化します。この状況は避けるべきです。適切に設計された分配プレートは、ベッド内の凹凸を抑制する必要があります。つまり、ベッドの特定の領域で圧力損失が減少し、気流速度が増加した場合、分配板によって発生する抵抗によって気流の増加が抑制され、それによって流動化の悪化が防止される必要があります。
現在、ほとんどの流動床乾燥機は、単一タイプの気流分配プレート、多くの場合、垂直多孔プレートまたは織メッシュプレートを使用しています。これにより、材料の流動中に不均一な流動化やデッドゾーンが発生しやすくなり、粒子内の薬物の均一性が確保できなくなります。さらに、単一の穿孔設計では、さまざまな医薬品の製造プロセス要件を満たすことができません。一方、薬剤の漏洩を軽減するために、多層メッシュ構造が一般的に使用されます。気流分配プレートと流動床は多数のボルトで固定されていることが多いため、分解が不便で、洗浄が難しく、残留物が蓄積して二次汚染を引き起こしやすくなります。推奨事項: コンピューター支援の流体力学モデルと熱および物質移動モデルを利用して、気流分配プレートの設計中に穴の間隔、穴の直径、開口面積比などのパラメーターに関する空気力学および熱力学シミュレーションの計算と検証を実行し、さまざまな材料の製造プロセス要件を満たすようにします。設置に関しては、迅速な設置と徹底的な清掃を確実にするために、接続方法が取り外し可能である必要があります。
2.4 吸気処理を改善するための推奨事項
熱気取入口は補機室に設置されるのが一般的で、暖房機器や消音器などとともに設置されます。補機室やクリーンエリアには直接のドアや窓はありません。補助機器室の空気清浄度レベルは比較的低いことが多く、医薬品の熱風の品質に影響を与えます。これには、装置自体に優れた浄化装置が必要です。そうしないと、浄化されていない空気が医薬品を汚染し、GMP 要件を満たすことが困難になります。
現在、多くの家庭用機器システムは、空気処理ユニットを次のように構成しています: プレフィルター - 中効率フィルター - 蒸気加熱 (または電気加熱) - (サブ) 高効率フィルター。エアハンドリングシステムにはプレフィルター、中フィルター、高効率フィルターが装備されていますが、高効率フィルターは経年劣化により目詰まりや破損が発生する場合があります。現在、交換の必要性は視覚的にのみ判断でき、理論的根拠がありません。交換が早すぎるとコストが増加しますが、交換が遅れると空気の質が悪化するリスクがあり、製品の品質に影響します。推奨事項: 高効率フィルタの前後に差圧表示を追加し、差圧が一定の値に達したときにアラームを鳴らして交換を促します。
さらに、ほとんどの機器には除湿装置が搭載されていないため、特に湿度が高い晩春から夏にかけて、空気の除湿に関する問題が継続的に発生します。除湿を怠ると、材料の乾燥に大きな影響を与える可能性があります。推奨事項: 除湿装置を追加します。
多くのデバイスには誘起通風ファンとダンパー間の調整システムが欠如しており、ファンの停止とダンパーの閉鎖の間に空気の逆流が発生する可能性があります。推奨事項: ファンの開始/停止をダンパーの開閉にリンクさせます。空気の逆流を防ぐために、ダンパーはファンの始動と同時に開き、ファンの停止と同時に閉じる必要があります。 2.5 設備と生産プロセスの統合を改善するための提案
不合理な乾燥プロセスフローと装置設計は、重大なエネルギー損失につながる可能性があります。これらの問題を徹底的に解決するには、乾燥する材料の特性を研究するなど、製品の乾燥特性を体系的に研究して最適な乾燥プロセスパラメータを決定する必要があります。材料自体の特性が乾燥に影響を与える最も重要な要素です。材料の形状、サイズ、充填厚さ、水分結合方法、および化学的特性はすべて、乾燥速度に影響します。一部の国内企業を除いて、ほとんどの装置メーカーは製剤プロセス技術やプロセス実験を行うための必要条件についての理解が不足しています。また、各種材料の使用状況への理解も不十分であり、研究開発が不十分であり、新製品の開発が困難となっている。
2.6 制御システムを改善するための提案
現在、流動床装置の動作パラメータは通常、オペレータの経験に基づいて設定されています。ただし、プロセスパラメータのインテリジェントな制御とトレーサビリティを実現することは完全に可能です。これにより、流動床装置の電気制御システムに対する要求が高まります。電気制御システムでは、温度、湿度、圧力、差圧、風速、運転時間、粉塵濃度などを検出し、基礎データを取得するための一連の装置が必要です。このデータは送信機を介して送信され、タッチスクリーンに保存されます。タッチスクリーンはデータを保存および分析し、適切なプロセス ルートを定式化してインテリジェントな制御を実現します。
2.6.1 温度制御
一般的な熱風加熱制御方法では、単純な「オン」と「オフ」モードが使用されます。設定温度に達すると蒸気の供給は止まりますが、熱交換器には余熱が残っているため、空気温度は上昇し続け、逆も同様です。これにより過度の温度変動が発生し、装置の乾燥品質に影響を与えます。推奨事項: 蒸気流量を制御して入口空気温度を維持します。入口空気温度を設定値に素早く近づけるために、最初は蒸気流量を高くする必要があります。その後、蒸気流量を徐々に設定値に近づけるように自動調整し、最終的には安定した蒸気流量を維持して入口空気温度を安定させます。 2.6.2 エアフロー制御
ほとんどの気流制御装置は周波数変換速度調整を使用しますが、気流測定要素がありません。製造中、気流は材料の流動状態に基づいて手動でしか調整できないため、安定した比較的一定の気流を保証できません。材料組成とフィルターバッグの抵抗の変化は空気流の安定性に影響を与える可能性があり、ひいては乾燥速度に影響します。推奨事項: 自動制御のために吸気ダクトに気流測定要素を取り付け、気流量に基づいて周波数を自動的に調整し、生産中に比較的一定の気流を維持します。
2.6.3 オンライン湿度検出
オンライン湿度検出デバイスを追加します。これにより、ユーザーは実際の条件に応じてパラメータを調整することができ、乾燥効率が向上します。
2.6.4 流動層乾燥プロセスの再現性とトレーサビリティ
実際の生産では、オペレーターは生産実行ごとに装置のプロセスパラメータをリセットおよび変更する必要があります。これにより、同じ製品が同じ装置プロセスパラメータを使用して製造されることを保証できなくなり、トレーサビリティが損なわれます。 GMP によれば、製造の再現性とトレーサビリティを確保するために、装置には一定量の製造プロセスパラメータを保存することが求められます。各ユーザが商品品種数に応じて設定します。流動層乾燥機には一般的に 50 の生産プロセスを保存する能力が必要ですが、現時点で国産のほとんどの装置はこれを達成できません。機能をより完全にするために、PLC 制御システムと機械式アクチュエーターを改善および拡張することをお勧めします。たとえば、複数の生産プロセスを保存し、現場でのパラメータ印刷、データ保存、および PC へのデータ接続を提供するには、十分なメモリが提供される必要があります。
3. 結論
この記事では、流動層乾燥機の動作原理から始めて、プロセス操作パラメータに基づいて生産プロセスにおけるいくつかの問題を要約し、このタイプの装置を改善するための提案を簡単に提案します。装置メーカーが、医薬品生産のプロセス要件を満たし、高度な性能パラメーターを備え、操作性が高く、環境に優しく、省エネで、高度な経済的および技術的指標を備えた、より多くの医薬品乾燥装置を開発できることが期待されています。