W procesie produkcji stałych postaci leku często wybieranym sprzętem są suszarki ze złożem fluidalnym. Suszarki ze złożem fluidalnym oferują takie zalety, jak doskonały transfer ciepła, wysoka wydajność produkcyjna, równomierny rozkład temperatury, różnorodne tryby pracy, regulowany czas przebywania materiału, niskie koszty inwestycji i minimalna konserwacja.
Po ponad 30 latach stosowania i udoskonalania w Chinach wykazali wyjątkową pozycję w dziedzinie suszenia, a ich ważna rola jest coraz bardziej widoczna w przemyśle farmaceutycznym, chemicznym i spożywczym.
1. Zasada działania, proces i charakterystyka suszarek ze złożem fluidalnym
1.1 Zasada działania Suszarki ze złożem fluidalnym, znane również jako suszenie ze złożem fluidalnym, wykorzystują przefiltrowane czyste powietrze. Dzięki konwekcyjnej wymianie ciepła w wymienniku ciepła temperatura powietrza wzrasta do określonej wartości przed wejściem do głównego kanału rozprowadzającego powietrze. Następnie powietrze jest rozprowadzane za pomocą zaworów do suszarki ze złożem fluidalnym, natomiast mokry materiał wchodzi z podajnika. Pod wpływem ciśnienia powietrza materiał wchodzi w stan wrzenia w suszarce, zapewniając wystarczający kontakt gorącego powietrza z materiałem, usprawniając proces wymiany ciepła i masy oraz sprzyjając odparowaniu i oddzieleniu wilgoci w materiale w krótkim czasie. Po wysuszeniu materiał jest odprowadzany z otworu wylotowego, a gazy spalinowe odprowadzane są ze szczytu złoża fluidalnego. Stały proszek jest odzyskiwany przez cyklonowy odpylacz i filtr workowy przed wypuszczeniem do atmosfery.
1.2 Przebieg pracy: Materiał jest transportowany do złoża fluidalnego za pomocą wózka materiałowego i uszczelniany na złożu za pomocą pierścienia uszczelniającego pod działaniem cylindrycznego mechanizmu podnoszącego. Następnie powietrze napędzane wentylatorem wyciągowym jest oczyszczane na filtrze, podgrzewane przez grzejnik, a następnie rozprowadzane do złoża fluidalnego (komora suszenia) poprzez płytę rozprowadzającą strumień powietrza (sito). Materiał w leju zasypowym tworzy stan fluidalny (tj. złoże fluidalne) pod wpływem gorącego powietrza i mieszania. W dwufazowym kontakcie gaz-ciało stałe o dużej powierzchni wilgoć (lub rozpuszczalnik) znajdująca się w materiale odparowuje w krótkim czasie i jest odprowadzana wraz z powietrzem wywiewanym, susząc w ten sposób materiał.
1.3 Cechy techniczne (1) Doskonały efekt wymiany ciepła, stosunkowo jednolita temperatura w złożu, wysoki współczynnik pojemności cieplnej (lub objętościowy współczynnik przenikania ciepła) i duża zdolność produkcyjna; (2) Dzięki równomiernemu rozkładowi temperatury w złożu fluidalnym można uniknąć miejscowego przegrzania produktu, co czyni go szczególnie odpowiednim do suszenia niektórych materiałów wrażliwych na ciepło (takich jak konjac, poliakryloamid itp.); (3) W tym samym sprzęcie można wykonywać pracę ciągłą lub przerywaną; (4) Czas przebywania materiału w suszarce można regulować w zależności od potrzeb, co zapewnia stabilną wilgotność produktu; (5) Niezależne sterowanie szafką elektryczną i interfejsem człowiek-maszyna PLC, integrujące wszystkie ustawienia parametrów suszenia, zapewniające bezpieczną i wygodną obsługę; (6) Mniej mechanicznych elementów przekładni w urządzeniu suszącym, co skutkuje niskimi kosztami inwestycji w sprzęt i minimalnym obciążeniem konserwacyjnym.
2. Propozycje ulepszeń suszarek ze złożem fluidalnym Po długotrwałym stosowaniu i rozwoju suszarki ze złożem fluidalnym odnotowały znaczną poprawę konstrukcji i wydajności, a ich jakość stale się poprawia. Jednak pewne problemy nadal istnieją. W oparciu o praktykę produkcyjną zaproponowano następujące sugestie ulepszeń:
2.1 Sugestie dotyczące poprawy niedostatecznego wykorzystania ciepła Suszarki ze złożem fluidalnym są w istocie urządzeniami suszącymi z konwekcją powietrzną. W porównaniu z urządzeniami do suszenia przewodzącego ich zużycie energii jest rzeczywiście wyższe. Jednakże stosując pewne środki można osiągnąć znaczne oszczędności energii. Sugestie: (1) Zwiększ efekt uszczelniający sprzętu. Obecnie większość lejów samowyładowczych suszarek ze złożem fluidalnym jest połączona z korpusem urządzenia za pomocą płaskich kołnierzy, co powoduje słabe uszczelnienie. Zaleca się stosowanie w projekcie podwyższonych kołnierzy czołowych. Wiele importowanych suszarek pompowych wykorzystuje rury stalowe z żebrami do wymiany ciepła. Chociaż rury stalowe mogą obniżyć koszty materiałów, ich efekt wymiany ciepła jest słaby. Zamiast tego zaleca się stosowanie rur miedzianych. (2) Zwiększyć środki izolacyjne. Dodaj warstwę izolacyjną do zewnętrznej powłoki wymiennika ciepła, aby zmniejszyć straty ciepła. 2.2 Sugestie dotyczące ulepszenia urządzenia odpylającego
Podstawowym warunkiem pomyślnej pracy złoża fluidalnego jest posiadanie przez materiał dobrego stanu upłynnienia, który utrzymywany jest przez wysokosprawny filtr odpylający. Skuteczność usuwania pyłu przez filtr odpylający w dużej mierze determinuje efekt fluidyzacji. Obecnie głównymi metodami usuwania pyłu są odsysanie za pomocą worków wytrząsających i odsysanie pulsacyjne.
Sugestia: Użyj połączeń zaciskowych do worków filtracyjnych, wybierz sztywne materiały, które nie ulegają łatwo odkształceniom w przypadku prętów zawieszenia, a także regularnie sprawdzaj i wymieniaj worki filtrujące.
2.3 Sugestie dotyczące ulepszenia płyty rozprowadzającej przepływ powietrza (ekranu)
Płyta rozprowadzająca strumień powietrza w suszarce ze złożem fluidalnym spełnia dwie funkcje: podparcia warstwy materiału oraz zapewnienia równomiernego rozprowadzania gazu. Rozmiar, kształt, wzór dystrybucji i stosunek otworów w płycie dystrybucyjnej mają decydujący wpływ na dystrybucję płynu. Nierównomierna dystrybucja gazu może powodować „cyrkulację” w złożu fluidalnym. W skrajnych przypadkach może to prowadzić do „channelingu” w niektórych obszarach, podczas gdy w innych obszarach panuje stagnacja. W tej sytuacji większość gazu ulega zwarciu w określonych kanałach w złożu, znacznie pogarszając kontakt gaz-ciało stałe – sytuacji, której należy unikać. Dobrze zaprojektowana płyta rozdzielcza powinna niwelować nierówności w złożu. Oznacza to, że gdy spadek ciśnienia maleje, a prędkość przepływu powietrza wzrasta w niektórych obszarach złoża, opór generowany przez płytę rozdzielczą powinien być w stanie stłumić wzrost przepływu powietrza, zapobiegając w ten sposób pogorszeniu się fluidyzacji.
Obecnie większość suszarek ze złożem fluidalnym wykorzystuje jeden typ płyty rozprowadzającej przepływ powietrza, często pionową płytę perforowaną lub płytę z tkanej siatki. To łatwo prowadzi do nierównej fluidyzacji lub martwych stref podczas fluidyzacji materiału, nie zapewniając jednorodności leku w cząstkach. Co więcej, konstrukcja z pojedynczą perforacją nie jest w stanie spełnić wymagań procesu produkcyjnego różnych leków. Z drugiej strony, w celu ograniczenia wycieku leku powszechnie stosuje się wielowarstwowe struktury siatkowe. Płyta rozprowadzająca przepływ powietrza i złoże fluidalne są często mocowane za pomocą wielu śrub, co sprawia, że demontaż jest niewygodny, trudny do czyszczenia i podatny na gromadzenie się pozostałości prowadzących do skażenia krzyżowego. Zalecenie: Podczas projektowania płyty rozprowadzającej przepływ powietrza należy stosować wspomagane komputerowo modele dynamiki płynów oraz modele wymiany ciepła i masy do wykonywania obliczeń symulacyjnych aerodynamicznych i termodynamicznych oraz weryfikacji parametrów takich jak rozstaw otworów, średnica otworów i współczynnik powierzchni otwartej podczas projektowania płyty rozprowadzającej przepływ powietrza, aby spełnić wymagania procesu produkcyjnego różnych materiałów. Jeśli chodzi o instalację, połączenie powinno być odłączalne, aby zapewnić szybką instalację i dokładne czyszczenie.
2.4 Zalecenia dotyczące poprawy oczyszczania powietrza dolotowego
Czerpnie gorącego powietrza zazwyczaj znajdują się w pomieszczeniu urządzeń pomocniczych i są instalowane razem z urządzeniami grzewczymi i tłumikami. Pomieszczenie sprzętu pomocniczego i obszar czysty nie mają bezpośrednich drzwi ani okien. Poziom czystości powietrza w pomieszczeniu urządzeń pomocniczych jest często stosunkowo niski, co będzie miało wpływ na jakość gorącego powietrza farmaceutycznego. Wymaga to, aby sam sprzęt miał dobre urządzenie oczyszczające; w przeciwnym razie nieoczyszczone powietrze spowoduje zanieczyszczenie leków, co utrudni spełnienie wymagań GMP.
Obecnie wiele systemów sprzętu domowego konfiguruje swoje centrale wentylacyjne w następujący sposób: filtr wstępny – filtr o średniej wydajności – ogrzewanie parowe (lub ogrzewanie elektryczne) – filtr (pod)wysokoefektywny. Chociaż system wentylacyjny jest wyposażony w filtry wstępne, filtry średnio-wydajne i filtry o wysokiej wydajności, filtry o wysokiej wydajności mogą z czasem ulec zatkaniu lub uszkodzeniu. Obecnie potrzebę wymiany można określić jedynie wizualnie, bez podstaw teoretycznych. Przedwczesna wymiana zwiększa koszty, natomiast opóźniona wymiana grozi pogorszeniem jakości powietrza, a tym samym wpływaniem na jakość produktu. Zalecenie: Dodaj wskaźniki różnicy ciśnień przed i za filtrami o wysokiej wydajności, uruchamiające alarm wzywający do wymiany, gdy różnica ciśnień osiągnie określoną wartość.
Co więcej, w większości urządzeń brakuje urządzeń osuszających, co powoduje ciągłe problemy z osuszaniem powietrza, szczególnie późną wiosną i latem, gdy wilgotność jest wysoka. Brak osuszenia może znacząco wpłynąć na suszenie materiału. Zalecenie: Dodaj urządzenia osuszające.
W wielu urządzeniach brakuje skoordynowanego układu pomiędzy wentylatorem wyciągowym a przepustnicą, co może powodować przepływ wsteczny powietrza pomiędzy wyłączeniem wentylatora a zamknięciem przepustnicy. Zalecenie: Połącz start/stop wentylatora z otwieraniem i zamykaniem przepustnicy. Przepustnica powinna otwierać się jednocześnie, gdy wentylator się uruchamia i zamykać synchronicznie, gdy wentylator się zatrzymuje, aby zapobiec przepływowi wstecznemu powietrza. 2.5 Sugestie dotyczące poprawy integracji sprzętu i procesu produkcyjnego
Nierozsądny przebieg procesu suszenia i konstrukcja sprzętu mogą prowadzić do znacznych strat energii. Aby dokładnie rozwiązać te problemy, konieczne jest systematyczne badanie charakterystyki suszenia produktu w celu określenia optymalnych parametrów procesu suszenia, np. badanie właściwości suszonego materiału. Najważniejszym czynnikiem wpływającym na suszenie są właściwości samego materiału; kształt, rozmiar, grubość opakowania, sposób wiązania wilgoci i właściwości chemiczne materiału wpływają na szybkość suszenia. Z wyjątkiem kilku firm krajowych, większość producentów sprzętu nie ma wiedzy na temat technologii procesu recepturowania i warunków niezbędnych do prowadzenia eksperymentów procesowych. Ich zrozumienie warunków użytkowania różnych materiałów jest również niewystarczające, co skutkuje niewystarczającymi badaniami i rozwojem oraz trudnościami w opracowywaniu nowych produktów.
2.6 Propozycje ulepszenia systemu sterowania
Obecnie parametry eksploatacyjne urządzeń ze złożem fluidalnym ustalane są na ogół w oparciu o doświadczenie operatora. Jednak osiągnięcie inteligentnej kontroli i identyfikowalności parametrów procesu jest całkowicie możliwe. Stawia to wyższe wymagania elektrycznemu systemowi sterowania urządzeniami ze złożem fluidalnym. W elektrycznych systemach sterowania potrzebny jest szereg urządzeń do pomiaru temperatury, wilgotności, ciśnienia, różnicy ciśnień, prędkości wiatru, czasu pracy, stężenia pyłu itp. i uzyskania podstawowych danych. Dane te są następnie przesyłane i zapisywane na ekranie dotykowym za pośrednictwem nadajników. Ekran dotykowy przechowuje i analizuje dane, a następnie formułuje odpowiednią trasę procesu w celu osiągnięcia inteligentnej kontroli.
2.6.1 Kontrola temperatury
Typowe metody sterowania ogrzewaniem gorącym powietrzem wykorzystują prosty tryb „włączenia” i „wyłączenia”. Gdy temperatura osiągnie ustawioną wartość, dopływ pary zostaje zatrzymany, ale w wymienniku ciepła nadal znajduje się ciepło resztkowe, co powoduje dalszy wzrost temperatury powietrza i odwrotnie. Skutkuje to nadmiernymi wahaniami temperatury, co wpływa na jakość suszenia sprzętu. Zalecenie: Utrzymuj temperaturę powietrza na wlocie, kontrolując natężenie przepływu pary. Początkowo natężenie przepływu pary powinno być większe, aby szybko doprowadzić temperaturę powietrza na wlocie do wartości zadanej. Następnie należy automatycznie regulować natężenie przepływu pary, aby stopniowo zbliżać się do ustawionej wartości, a na koniec należy utrzymywać stabilne natężenie przepływu pary, aby utrzymać stabilną temperaturę powietrza na wlocie. 2.6.2 Kontrola przepływu powietrza
Większość urządzeń kontrolujących przepływ powietrza wykorzystuje regulację prędkości z konwersją częstotliwości, ale brakuje w nich elementów pomiaru przepływu powietrza. Podczas produkcji przepływ powietrza można regulować wyłącznie ręcznie w oparciu o stan upłynnienia materiału, co nie gwarantuje stabilnego i względnie stałego przepływu powietrza. Zmiany w składzie materiału i oporze worka filtrującego mogą wpływać na stabilność przepływu powietrza, co z kolei wpływa na prędkość suszenia. Zalecenie: Zainstaluj elementy pomiaru przepływu powietrza w kanale wlotowym powietrza w celu automatycznego sterowania, automatycznie dostosowującego częstotliwość w oparciu o objętość przepływu powietrza, aby utrzymać względnie stały przepływ powietrza podczas produkcji.
2.6.3 Wykrywanie wilgotności online
Dodaj urządzenie do wykrywania wilgotności online. Pozwala to użytkownikom dostosować parametry do rzeczywistych warunków, poprawiając efektywność suszenia.
2.6.4 Powtarzalność i identyfikowalność procesu suszenia w złożu fluidalnym
W rzeczywistej produkcji operatorzy muszą resetować i modyfikować parametry procesu sprzętowego dla każdej serii produkcyjnej. Uniemożliwia to gwarancję, że ten sam produkt zostanie wytworzony przy użyciu tych samych parametrów procesu sprzętowego, co pogarsza identyfikowalność. Według GMP wymagane jest wyposażenie umożliwiające przechowywanie określonej ilości parametrów procesu produkcyjnego w celu zapewnienia powtarzalności i identyfikowalności produkcji. Każdy użytkownik ustawia to w zależności od liczby odmian produktu. Suszarki ze złożem fluidalnym generalnie wymagają możliwości przechowywania 50 procesów produkcyjnych, ale większość urządzeń produkowanych w kraju obecnie nie jest w stanie tego osiągnąć. Zaleca się udoskonalenie i rozbudowę systemu sterowania PLC oraz siłowników mechanicznych, aby funkcje były pełniejsze. Na przykład należy zapewnić wystarczającą pamięć do przechowywania wielu procesów produkcyjnych, umożliwiając drukowanie parametrów na miejscu, zapisywanie danych i połączenie danych z komputerem.
3. Wniosek
Artykuł rozpoczyna się od zasady działania suszarek ze złożem fluidalnym, podsumowuje wybrane problemy występujące w procesie produkcyjnym na podstawie parametrów pracy procesu oraz pokrótce proponuje propozycje udoskonalenia tego typu urządzeń. Mamy nadzieję, że producenci sprzętu będą mogli opracować więcej farmaceutycznych urządzeń do suszenia, które spełnią wymagania procesowe produkcji farmaceutycznej, będą miały zaawansowane parametry wydajności, będą wysoce funkcjonalne, przyjazne dla środowiska, energooszczędne oraz będą miały zaawansowane wskaźniki ekonomiczne i techniczne.