Katı dozaj formlarının üretim prosesinde akışkan yataklı kurutucular sıklıkla tercih edilen ekipmanlardır. Akışkan yataklı kurutucular mükemmel ısı transferi, yüksek üretim kapasitesi, düzgün sıcaklık dağılımı, çeşitli çalışma modları, ayarlanabilir malzeme kalma süresi, düşük yatırım maliyetleri ve minimum bakım gibi avantajlar sunar.
Çin'de 30 yılı aşkın kullanım ve iyileştirme sonrasında, kurutma alanında benzersiz bir konum ortaya koymuşlardır ve ilaç, kimya ve gıda endüstrilerindeki önemli rolleri giderek daha belirgin hale gelmektedir.
1. Akışkan Yataklı Kurutucuların Çalışma Prensibi, Prosesi ve Özellikleri
1.1 Çalışma Prensibi Akışkan yataklı kurutma olarak da bilinen akışkan yataklı kurutucular, filtrelenmiş temiz havayı kullanır. Bir ısı değiştiricideki konvektif ısı değişimi sayesinde hava sıcaklığı, ana hava dağıtım kanalına girmeden önce belirli bir değere yükselir. Daha sonra hava, vanalar aracılığıyla akışkan yataklı kurutucuya dağıtılırken, ıslak malzeme besleyiciden girer. Hava basıncı nedeniyle malzeme kurutucu içerisinde kaynama durumuna girerek sıcak hava ile malzeme arasında yeterli temas sağlanır, ısı ve kütle transfer prosesi güçlendirilir, malzemedeki nemin kısa sürede buharlaşması ve ayrılması sağlanır. Kuruduktan sonra malzeme boşaltma deliğinden boşaltılır ve egzoz gazı akışkan yatağın üst kısmından boşaltılır. Katı toz, atmosfere boşaltılmadan önce bir siklon toz toplayıcı ve bir torba filtre tarafından geri kazanılır.
1.2 İş Akışı: Malzeme, bir malzeme arabası aracılığıyla akışkan yatağa taşınır ve silindir kaldırma mekanizmasının etkisi altında bir sızdırmazlık halkası ile yatağa kapatılır. Daha sonra, indüksiyonlu bir çekiş fanı tarafından tahrik edilen hava, bir filtre tarafından arıtılır, bir radyatör tarafından ısıtılır ve daha sonra bir hava akışı dağıtım plakası (elek) aracılığıyla akışkan yatağa (kurutma odası) dağıtılır. Haznedeki malzeme, sıcak hava ve karıştırma etkisi altında akışkan bir durum (yani akışkan yatak) oluşturur. Geniş alanlı gaz-katı iki fazlı temasında malzemenin içindeki nem (veya solvent) kısa sürede buharlaşarak egzoz havasıyla birlikte uzaklaşır, böylece malzeme kurur.
1.3 Teknik Özellikler (1) Mükemmel ısı transfer etkisi, yatak içinde nispeten eşit sıcaklık, yüksek ısı kapasitesi katsayısı (veya hacimsel ısı transfer katsayısı) ve büyük üretim kapasitesi; (2) Akışkan yatak içindeki eşit sıcaklık dağılımı nedeniyle, ürünün herhangi bir lokal aşırı ısınması önlenebilir, bu da onu belirli ısıya duyarlı malzemelerin (konjak, poliakrilamid vb.) kurutulması için özellikle uygun kılar; (3) Aynı ekipman içerisinde sürekli veya aralıklı çalışma gerçekleştirilebilir; (4) Malzemenin kurutucuda kalma süresi gerektiği gibi ayarlanabilir, bu da ürünün nem içeriğinin stabil olmasını sağlar; (5) Tüm kurutma parametre ayarlarını entegre eden, güvenli ve rahat çalışmayı sağlayan bağımsız elektrik kabini ve PLC insan-makine arayüzü kontrolü; (6) Kurutma cihazında daha az mekanik aktarım bileşeni, düşük ekipman yatırım maliyetleri ve minimum bakım iş yükü ile sonuçlanır.
2. Akışkan Yataklı Kurutucuların İyileştirilmesine Yönelik Öneriler Uzun süreli uygulama ve geliştirmelerden sonra, akışkan yataklı kurutucularda yapı ve performans açısından önemli gelişmeler görülmüştür ve kaliteleri sürekli olarak artmaktadır. Ancak bazı sorunlar hala mevcut. Üretim uygulamalarına dayanarak aşağıdaki iyileştirme önerileri önerilmektedir:
2.1 Yetersiz Isı Kullanımını İyileştirmeye Yönelik Öneriler Akışkan yataklı kurutucular özünde hava konveksiyonlu kurutma ekipmanlarıdır. İletimli kurutma ekipmanlarıyla karşılaştırıldığında enerji tüketimi gerçekten daha yüksektir. Ancak belirli önlemlerle önemli miktarda enerji tasarrufu sağlanabilir. Öneriler: (1) Ekipmanın sızdırmazlık etkisini arttırın. Şu anda çoğu akışkan yataklı kurutucu hazneleri ekipman gövdesine düz flanşlar kullanılarak bağlanmaktadır ve bu da zayıf sızdırmazlıkla sonuçlanmaktadır. Tasarımda yükseltilmiş yüzeyli flanşların kullanılması tavsiye edilir. Birçok ithal pompalı kurutucu, ısı değişimi için kanatçıklarla sarılmış çelik borular kullanır. Çelik borular malzeme maliyetlerinden tasarruf sağlarken, ısı değişim etkileri zayıftır. Bunun yerine bakır boruların kullanılması tavsiye edilir. (2) Yalıtım önlemlerini arttırın. Isı kaybını azaltmak için ısı eşanjörünün dış kabuğuna bir yalıtım katmanı ekleyin. 2.2 Toz Toplama Cihazının İyileştirilmesine Yönelik Öneriler
Başarılı akışkan yataklı çalışmanın temel koşulu, malzemenin yüksek verimli bir filtre toz toplayıcı tarafından korunan iyi bir akışkanlaşma durumuna sahip olmasıdır. Filtre toz toplayıcının toz giderme verimliliği, akışkanlaştırma etkisini büyük ölçüde belirler. Şu anda ana toz giderme yöntemleri torba sallayarak toz toplama ve darbeli jet toz toplamadır.
Öneri: Filtre torbaları için kelepçe bağlantıları kullanın, askı çubukları için kolay deforme olmayan sert malzemeler seçin ve filtre torbalarını düzenli olarak kontrol edip değiştirin.
2.3 Hava Akımı Dağıtım Plakasının (Ekran) İyileştirilmesine Yönelik Öneriler
Akışkan yataklı kurutucudaki hava akımı dağıtım plakasının iki işlevi vardır: malzeme katmanını desteklemek ve düzgün gaz dağılımını sağlamak. Dağıtım plakası açıklıklarının boyutu, şekli, dağıtım modeli ve delik oranının tümü sıvı dağıtımı üzerinde çok önemli bir etkiye sahiptir. Düzensiz gaz dağıtımı akışkan yatak içinde "dolaşıma" neden olabilir. Aşırı durumlarda bu, bazı bölgelerde "kanalizasyona" yol açarken diğer alanlarda durgunluğa neden olabilir. Bu durumda, gazın çoğu yataktaki belirli kanallarda kısa devre yaparak gaz-katı temasını önemli ölçüde kötüleştirir; bu da kaçınılması gereken bir durumdur. İyi tasarlanmış bir dağıtım plakası yatak içindeki düzensizlikleri bastırmalıdır. Yani yatağın belirli bölgelerinde basınç düşüşü azaldığında ve hava akış hızı arttığında, dağıtım plakasının oluşturduğu direncin hava akışındaki artışı bastırabilmesi, böylece akışkanlaşmanın bozulmasını önlemesi gerekir.
Şu anda çoğu akışkan yataklı kurutucu, genellikle dikey delikli bir plaka veya dokuma örgülü bir plaka olmak üzere tek tip bir hava akışı dağıtım plakası kullanır. Bu, malzemenin akışkanlaştırılması sırasında kolaylıkla eşit olmayan akışkanlaşmaya veya ölü bölgelere yol açarak, partiküller içindeki ilacın tekbiçimliliğinin sağlanmasında başarısızlığa neden olur. Ayrıca tek delikli tasarım, farklı ilaçların üretim süreci gereksinimlerini karşılayamamaktadır. Öte yandan ilaç sızıntısını azaltmak için çok katmanlı ağ yapıları yaygın olarak kullanılmaktadır. Hava akışı dağıtım plakası ve akışkan yatak genellikle çok sayıda cıvatayla sabitlenir, bu da sökme işlemini zahmetli hale getirir, temizlemeyi zorlaştırır ve çapraz kontaminasyona yol açan kalıntı birikmesine eğilimlidir. Öneri: Farklı malzemelerin üretim süreci gereksinimlerini karşılamak amacıyla, hava akışı dağıtım plakasının tasarımı sırasında delik aralığı, delik çapı ve açık alan oranı gibi parametreler üzerinde aerodinamik ve termodinamik simülasyon hesaplamaları ve doğrulamalar gerçekleştirmek için bilgisayar destekli akışkanlar dinamiği modellerinden ve ısı ve kütle transferi modellerinden yararlanın. Kurulumla ilgili olarak, hızlı kurulum ve kapsamlı temizlik sağlamak için bağlantı yöntemi çıkarılabilir olmalıdır.
2.4 Emme Havası Arıtmasının İyileştirilmesine Yönelik Öneriler
Sıcak hava girişleri genellikle yardımcı ekipman odasında bulunur ve ısıtma cihazları ve susturucularla birlikte monte edilir. Yardımcı ekipman odası ve temiz alanın doğrudan kapısı veya penceresi yoktur. Yardımcı ekipman odasındaki hava temizlik seviyesi genellikle nispeten düşüktür ve bu da farmasötik sıcak havanın kalitesini etkileyecektir. Bu, ekipmanın kendisinin iyi bir arıtma cihazına sahip olmasını gerektirir; aksi takdirde arıtılmamış hava ilaçları kirletecek ve GMP gerekliliklerinin karşılanmasını zorlaştıracaktır.
Şu anda, birçok evsel ekipman sistemi klima santrallerini şu şekilde yapılandırmaktadır: ön filtre—orta verimli filtre—buharlı ısıtma (veya elektrikli ısıtma)—(alt)yüksek verimli filtre. Klima santralinde ön filtreler, orta filtreler ve yüksek verimli filtreler bulunsa da yüksek verimli filtreler zamanla tıkanabilir veya hasar görebilir. Şu anda, değiştirme ihtiyacı teorik temelden yoksun, yalnızca görsel olarak belirlenebilmektedir. Erken değiştirme maliyetleri artırırken, gecikmeli değiştirme de hava kalitesinin bozulmasına ve dolayısıyla ürün kalitesinin etkilenmesine neden olabilir. Öneri: Diferansiyel basınç belirli bir değere ulaştığında filtrenin değiştirilmesini sağlayacak bir alarmı tetikleyecek şekilde, yüksek verimli filtrelerin önüne ve sonrasına diferansiyel basınç göstergeleri ekleyin.
Ayrıca, çoğu ekipmanda nem alma cihazları bulunmadığından, özellikle nemin yüksek olduğu ilkbahar sonu ve yaz aylarında kalıcı hava nem alma sorunlarına neden olur. Nemin giderilmemesi malzemenin kurumasını önemli ölçüde etkileyebilir. Öneri: Nem alma cihazları ekleyin.
Çoğu cihazda, indüklenen çekiş fanı ile damper arasında koordineli bir sistem bulunmamakta olup, potansiyel olarak fanın kapanması ile damperin kapanması arasında havanın geri akışına neden olur. Öneri: Fanın start/stop'unu damperin açılıp kapanmasına bağlayın. Havanın geri akışını önlemek için, fan başladığında damper aynı anda açılmalı ve fan durduğunda da eşzamanlı olarak kapanmalıdır. 2.5 Ekipman ve Üretim Sürecinin Entegrasyonunun İyileştirilmesine Yönelik Öneriler
Makul olmayan bir kurutma prosesi akışı ve ekipman tasarımı, önemli enerji kayıplarına yol açabilir. Bu sorunları tam anlamıyla çözmek için, kurutulan malzemenin özelliklerinin incelenmesi gibi optimum kurutma işlemi parametrelerinin belirlenmesi için ürünün kuruma özelliklerinin sistematik bir şekilde incelenmesi gerekir. Malzemenin kendi özellikleri kurumayı etkileyen en önemli faktördür; malzemenin şekli, boyutu, ambalaj kalınlığı, nem bağlama yöntemi ve kimyasal özelliklerinin tümü kuruma hızını etkiler. Birkaç yerli şirket dışında çoğu ekipman üreticisi, formülasyon proses teknolojisi ve proses deneylerinin yürütülmesi için gerekli koşullar konusunda bilgi sahibi değildir. Çeşitli malzemelerin kullanım koşullarını anlamaları da yetersiz, bu da araştırma ve geliştirmenin yetersiz kalmasına ve yeni ürün geliştirmenin zorlaşmasına neden oluyor.
2.6 Kontrol Sisteminin İyileştirilmesine Yönelik Öneriler
Şu anda akışkan yataklı ekipmanların çalışma parametreleri genellikle operatör deneyimine göre belirlenmektedir. Ancak proses parametrelerinin akıllı kontrolünü ve izlenebilirliğini sağlamak tamamen mümkündür. Bu, akışkan yataklı ekipmanın elektrik kontrol sistemi üzerinde daha yüksek talepler doğurur. Elektrik kontrol sistemlerinde sıcaklık, nem, basınç, fark basıncı, rüzgar hızı, çalışma süresi, toz konsantrasyonu vb. algılamak ve temel verileri elde etmek için bir dizi cihaza ihtiyaç vardır. Bu veriler daha sonra vericiler aracılığıyla iletilir ve dokunmatik ekranda saklanır. Dokunmatik ekran, verileri saklar ve analiz eder ve ardından akıllı kontrol elde etmek için uygun bir süreç rotası formüle eder.
2.6.1 Sıcaklık Kontrolü
Yaygın sıcak hava ısıtma kontrol yöntemleri, basit bir "açık" ve "kapalı" modunu kullanır. Sıcaklık ayarlanan değere ulaştığında, buhar beslemesi durur ancak ısı eşanjöründe hâlâ artık ısı bulunur ve bu da hava sıcaklığının artmaya devam etmesine neden olur (veya bunun tersi de geçerlidir). Bu, ekipmanın kurutma kalitesini etkileyen aşırı sıcaklık dalgalanmalarına neden olur. Öneri: Buhar akış hızını kontrol ederek giriş havası sıcaklığını koruyun. Başlangıçta, giriş havası sıcaklığının hızlı bir şekilde ayarlanan değere yaklaştırılması için buhar akış hızının daha yüksek olması gerekir. Daha sonra buhar akış hızı kademeli olarak ayarlanan değere yaklaşacak şekilde otomatik olarak ayarlanmalı ve son olarak giriş havası sıcaklığının sabit kalması için sabit bir buhar akış hızı korunmalıdır. 2.6.2 Hava Akışı Kontrolü
Çoğu hava akışı kontrol ekipmanı, frekans dönüşüm hızı düzenlemesini kullanır, ancak hava akışı ölçüm elemanlarından yoksundur. Üretim sırasında hava akışı, malzemenin akışkanlaşma durumuna bağlı olarak yalnızca manuel olarak ayarlanabiliyor, bu nedenle istikrarlı ve nispeten sabit bir hava akışı garanti edilemiyor. Malzeme bileşimindeki ve filtre torbası direncindeki değişiklikler hava akışı stabilitesini etkileyebilir, bu da kurutma hızını etkiler. Öneri: Otomatik kontrol için hava giriş kanalına hava akışı ölçüm elemanları monte edin; üretim sırasında nispeten sabit bir hava akışını sürdürmek için hava akışı hacmine göre frekansı otomatik olarak ayarlayın.
2.6.3 Çevrimiçi Nem Tespiti
Çevrimiçi nem algılama cihazı ekleyin. Bu, kullanıcıların parametreleri gerçek koşullara göre ayarlamasına olanak tanıyarak kurutma verimliliğini artırır.
2.6.4 Akışkan Yataklı Kurutma Prosesinin Tekrarlanabilirliği ve İzlenebilirliği
Gerçek üretimde operatörler, her üretim çalışması için ekipman proses parametrelerini sıfırlamalı ve değiştirmelidir. Bu, aynı ürünün aynı ekipman proses parametreleri kullanılarak üretildiğini garanti etmeyi imkansız hale getirir ve dolayısıyla izlenebilirlikten ödün verir. GMP'ye göre, üretimin tekrarlanabilirliğini ve izlenebilirliğini sağlamak için ekipmanın belirli miktarda üretim süreci parametresini depolaması gerekir. Her kullanıcı bunu ürün çeşidi sayısına göre ayarlar. Akışkan yataklı kurutucular genel olarak 50 üretim prosesini depolama kapasitesine ihtiyaç duymaktadır ancak yurt içinde üretilen ekipmanların çoğu şu anda bunu başaramamaktadır. Fonksiyonların daha eksiksiz hale getirilmesi için PLC kontrol sisteminin ve mekanik aktüatörlerin iyileştirilmesi ve genişletilmesi tavsiye edilir. Örneğin, birden fazla üretim sürecini depolamak için yeterli bellek sağlanmalı, yerinde parametre yazdırma, veri kaydetme ve bir PC'ye veri bağlantısı sunulmalıdır.
3. Sonuç
Bu makale, akışkan yataklı kurutucuların çalışma prensibi ile başlamakta, proses çalışma parametrelerine dayalı olarak üretim prosesindeki bazı problemleri özetlemekte ve bu tip ekipmanların iyileştirilmesine yönelik kısaca önerilerde bulunmaktadır. Ekipman üreticilerinin, farmasötik üretimin proses gereksinimlerini karşılayan, gelişmiş performans parametrelerine sahip, yüksek düzeyde çalıştırılabilir, çevre dostu, enerji tasarrufu sağlayan ve gelişmiş ekonomik ve teknik göstergelere sahip daha fazla farmasötik kurutma ekipmanı geliştirebileceği umulmaktadır.